ISO 13485 to międzynarodowa norma, przeznaczona dla organizacji związanych z ochroną zdrowia i produkcją urządzeń medycznych. Jej celem jest egzekwowanie wymogów Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych (opracowanego w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001), dotyczących także oprogramowania używanego w ochronie zdrowia. Norma ma zastosowanie do wszystkich etapów produkcji i obsługi wyrobu medycznego, które mogą mieć wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami. Obejmuje także wszystkie procesy związane z wytwarzaniem oprogramowania.
Działamy w najbardziej perspektywicznej branży świata, bo najważniejszy obszar digitalizacji naszej rzeczywistości to ochrona zdrowia i dbanie o jego dobry stan. Uzyskanie certyfikacji ISO 13485 potwierdza nasze zaangażowanie w tworzenie niezawodnych rozwiązań IT, które spełniają najwyższe standardy branżowe. Nasi klienci mogą mieć pewność, że wytwarzamy produkty zgodne z normami i ich oczekiwaniami jakościowymi – nie kryje zadowolenia Piotr Sędzik, CEO i współzałożyciel Applover.
Wszystkie etapy produkcji software’u dla wyrobów medycznych podlegają ścisłym kontrolom i licznym regulacjom, ponieważ niezawodne, bezpieczne i wydajne działanie oprogramowania może być kwestią życia i śmierci. Dzięki tej certyfikacji Applover nie tylko spełnia kompleksowe wymagania regulacyjne, ale także zyskuje przewagę konkurencyjną i dostęp do światowych rynków.
Wdrażanie rozwiązań IT dla ochrony zdrowia jest szczególnie wymagające, bo podlega rygorystycznym regulacjom prawnym. Nasza misja tworzenia innowacyjnych i skutecznych rozwiązań w zakresie oprogramowania jest niezmiennie aktualna, a certyfikacja ISO daje nam dodatkowy „napęd” do pokonywania barier i dalszego doskonalenia ochrony zdrowia dzięki technologiom – deklaruje Piotr Sobusiak, CTO i współzałożyciel Applover.
Ponadto certyfikat ISO 13485 potwierdza wdrożenie przez Applover środków zapewniających bezpieczeństwo, poufność i integralność danych klientów. Mogą oni mieć pewność, że ich informacje są chronione przed potencjalnymi cyberzagrożeniami.
Proces certyfikacji ISO 13485 był przełomową „podróżą” dla Applover. Dopracowaliśmy nasze procesy biznesowe, zoptymalizowaliśmy obsługę i zarządzanie ryzykiem. To pozwala nam przyspieszyć procesy i dostarczać naszym klientom najnowocześniejsze rozwiązania w rekordowym czasie – podsumowuje Magdalena Błaszczak, COO Applover.
Warto wiedzieć, że dzięki ISO 13485 wrocławska spółka spełnia takie normy i regulacje, jak PN-EN 62304:2010/A1 (Oprogramowanie wyrobów medycznych. Procesy cyklu życia oprogramowania), PN-EN 62304, PN-EN 82304-1 (Oprogramowanie dla zdrowia. Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa produktu) oraz PN-EN-IEC 81001-5-1 (Oprogramowanie stosowane w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwo, skuteczność i zabezpieczenie systemów IT stosowanych w opiece zdrowotnej. Część 5-1: Zabezpieczenie. Działania w cyklu życia wyrobu).
Rosnące zapotrzebowanie na innowacje dla ochrony zdrowia, fitness i sportu to największe wyzwanie dla firm z obszaru IT. Certyfikacja ISO otwiera przed nami niezwykłe możliwości współpracy na całym świecie. Jak wiadomo zapewnienie jakości i zgodność z przepisami jest kluczowe w dziedzinie opieki zdrowotnej. Certyfikat ISO 13485 to nie tylko plakietka na naszej stronie internetowej, ale zobowiązanie do długoterminowego wzrostu i dbania o zaufanie klientów – podkreśla Jan Kamiński, CSO i współzałożyciel Applover.
***
Applover to Full-Stack Digital Agency z Wrocławia, założona w 2016 roku. Jesteśmy zespołem ponad 140 ekspertów, którzy dotąd opracowali ponad 220 projektów. Zostaliśmy wyróżnieni przez Financial Times w rankingu „FT 1000” w 2023 roku oraz przez Deloitte za Rising Star (Fast 50 Tech) w regionie CEE w 2019 roku, a w 2020 i w 2021 roku w głównej kategorii rankingu FAST 50.
Jesteśmy biegli w różnych technologiach, w tym Flutter, Swift, Objective-C, Java, Kotlin, Android, Node.js, AngularJS, Vue.js, Ruby on Rails i WordPress. Współpracowaliśmy z klientami na całym świecie z różnych branż, takich jak healthtech, insurtech, fintech, e-commerce, marketing, rozrywka, edukacja, usługi prawne i usługi B2B. Nasze warte wyróżnienia partnerstwa: KiloHealth, Nokia, Callpage, Lettly, Slock.it, Steppie, Market Supply, Bigvu, Prismade (edding), Labplus, Amino, Foodsi, Signium, Ticketing.Co i ETH Zurich. Jednak o naszych usługach najlepiej świadczą opinie naszych klientów w serwisie Clutch.
Zostaw komentarz